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技术与服务

  药品上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是将上市许可与生产许可分离的管理模式,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给生产厂生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人对公众负责。

  我们设有药品研发院、质量管理部、药品监测与评价部,并有专门质量授权人,研发院下设有制剂部、分析部、高端分析部、学术部、注册部,各专业人员完备,研发设备齐全,可满足各剂型药品研发的需求。团队由3名博士带领组成的高科技团队,团队成员药学和医学背景丰富,具有扎实的理论知识、丰富的药品研发经验、先进的质量管理理念(研发、生产和流通个领域)和风险评估体系,熟悉国内外药品相关的法律、法规和医药政策。

  研究院的现有近10个MAH项目,与上海朝晖药业、江苏亚邦制药股份等行业内制药厂有合作经历,成功建立MAH项目合作友好关系,已顺利完成至技术转移、注册批生产、注册报批、临床BE等不同的研发阶段,具备丰富的MAH 项目管理和技术服务的经验。

  我们具备与研发团队、生产厂和药监部门沟通的专业团队,致力于对HMA项目药品的设计研发、技术转移、注册报批、商业生产、产品终止整个生命周期提供专业的服务和技术咨询。 主要提供以下服务:技术提供研发技术咨询、持有人资质评估、质量协议签订、生产厂相关合规性和质量管理体系检查、研发注册、评估检查生产厂药品经营活动、药品上市后的不良反应监测/汇报、投诉、召回等技术服务。