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公开征求《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》意见的通知

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  近期,在已上市的缬沙坦原料药中发现存在检出微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA) 杂质的风险。根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质,即对人类致癌性证据有限,但对实验动物致癌性证据充分的物质。同时,亚硝胺类化合物属于ICH M7指南中明确提出的具有较高致癌性(“关注队列”)的物质,因此该类化合物应在药品中予以严格控制。目前美国和欧盟的药品监管机构已陆续发布公告,对不同供应商的不同沙坦类原料药采取了风险控制措施。

  我中心在文献调研和反应机理分析的基础上,组织起草了《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》,拟为原料药研究和生产中存在生产亚硝胺类化合物风险的情况提供技术参考,现向社会各界公开征求意见。

  社会各界如有意见,请于2019年2月15日前通过电子邮箱反馈。

  联系人:石靖 米贤伟

  邮箱: shij@cde.org.cn;mixw@cde.org.cn

  附件 1 :关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示.doc