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药品审评中心公开征求ICH指导原则《Q3D(R1):元素杂质指导原则》意见

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  ICH指导原则《Q3D(R1):元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。药品审评中心于2018年7月6日至8月31日期间公开征求Q3D(R1)草案的原文和译文见附件的意见(反馈意见用中英文均可),并同时征求Q3D和Q3D(R1)译文翻译意见。

  为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。

  附件:【原文】Q3D(R1)元素杂质指导原则

     【译文】Q3D(R1)元素杂质指导原则

     【原文】Q3D:元素杂质指导原则

     【译文】Q3D:元素杂质指导原则

  (摘自:药品审评中心网站 2018-07-06)