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药品和包材相容性研究(国内政策法规汇总)

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  1.《中华人民共和国药品管理法》主席令第45号;

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院第360号;

  3.国家药品监督管理部门对药包材的管理已历时二十年,前后出台了3个令:

  4.1991/5/20,原国家医药管理局令第10号《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》;

  5. 2000/4/29,原国家药品监督管理局令第21号《药用包装材料、容器管理办法(暂行)》;

  6.2002年,《YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则》;

  7.2004/7/20,原国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办  法》;

  8.2007/11/21,《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》;

  9.2011/3,《一次性使用输液器具产品注册技术审查指导原则》;

  10.2012/9,《一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则(征求意见稿)》;

  11.2012/9/7,《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》;

  12.2013/11/25,《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》(网站征求意见稿);

  13.2015/7/28,《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》的通告(2015年第40号);

  14.2017/11,《塑料工艺组件相容性研究白皮书》;

  15.2018/4/26,《化学药品与弹性体密封件相容性 研究技术指导原则(试行)》。