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国家“重大新药创制”科技重大专项最新成果发布:9个1类新药获批

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  2019年2月22日,国家“重大新药创制”科技专项发布了最新成果,由该专项支持的抗癌新药达伯舒在国家药品监督管理局获批后,经过两个月的生产将正式上市,为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式。

  与手术治疗、放射治疗和化疗不同,达伯舒采用的是一种创新的癌症治疗方法——肿瘤免疫疗法,又称“生物疗法”。与传统肿瘤治疗手段聚焦肿瘤病灶本身不同,它的作用机制是通过增强自身免疫系统的力量去对抗肿瘤,利用药物来改善或恢复身体免疫系统的功能,帮助免疫细胞侦测并对抗异常的癌细胞。

  中国医学科学院肿瘤医院教授、中国工程院院士孙燕介绍,该新药不同于内分泌治疗、化疗,也不同于靶向治疗,它是动员我们机体的免疫细胞去攻击肿瘤,所以它有可能跟其它的治疗方法同时应用,而且以前的着眼点是说只要肿瘤缩小了,肿瘤缓解了,就觉得很高兴,但是现在免疫治疗追求的是什么?是不仅要把病人治好,而且还要让病人恢复活得好。他的免疫功能恢复了,他就可以各方面都很好。

  复发难治霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,多发于20岁至40岁的年轻人,目前缺乏有效的治疗方法。研究显示,采用达伯舒免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的缓解率高达80.4%,其疗效和安全性与同类进口药物相当,价格将明显低于同类进口药,为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式,这一成果在权威医学期刊《柳叶刀血液病学》以封面文章的形式刊发。

  信达生物创始人、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会委员俞德超介绍,在中国目前主要是主打淋巴瘤,这是国家批准的适应症,同时研究团队还在做很多别的适应症的临床研究,现在初步看到疗效的包括肺癌、肝癌、胃癌等等,都在做临床三期注册试验。同时这个药具有全球知识产权,所以不单是在中国上市,在全球包括美国现在也在做临床研究。

  按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,我国于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项。专项启动以来,立项1900余项,中央财政已累计投入近200亿元,引导地方财政、企业等其他来源的资金投入近2000亿元。截至目前共产出38个1类新药,初步建成以各类创新技术平台为主体的创新体系,在保障和改善民生、促进产业发展、支撑服务医改等方面发挥了重要作用。

  国家卫生健康委员会科教司司长杨青表示,在新药专项的支持下,我国生物药创新能力持续增强。2018年是新药专项厚积薄发,集中收获的一年,共有9个1类新药通过上市审批。达伯舒具有全球知识产权,其为肿瘤患者提供了创新而且高度有效的治疗模式,提升了患者用药的可及性。达伯舒作为重大新药创制专项的成果,在推动我国自主创新的抗癌药进入国际市场的竞争中,具有重大的意义。