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研发方向

  国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。据统计截止2013 年,我国批准的4 000 多家药品生产企业持有药品批准文号18.7 万个。其中,化学药品批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。我国仿制药的长足发展有效解决了人民群众缺医少药的突出问题,为维护公众健康发挥了重要作用。

  目前国内大部分仿制药存在着质量参差不齐、良莠并存,有的生物不等效,为了保证老百姓用药的安全、有效,国家将药物的一致性评价工作的构想和安排被推上快车道。一致性评价是一个系统、复杂、长期的过程,如何有效推进仍然处于边摸索边实践的过程。

  造成仿制药与原研药质量差距的原因:即在处方、成分等外在指标相同的情况下,因仿制药与原研药在设计流程、制备工艺等内在因素的差异足以令临床效果产生迥异的区别;另一方面是长期以来我国一直片面强调仿制药标准性研究,而忽视了对比性研究。

  公司目前形成一致性评价的SOP,对原研制剂、原料药特性、杂质谱、辅料组成与特性、制药设备与工艺、制剂人员、工艺放大等诸多工业药剂学要素进行深入研究,能做到多条溶出曲线与参比制剂一致。

  口服固体制剂,溶出度试验才是最为核心的评价指标,尤其是仿制药多条溶出曲线与原研药是否一致的评价方法。因该测定是制剂各要素(原料药特性、辅料特性、制剂工艺、制剂设备、制剂人员等)综合呈现于外在的一种数据化微观表达。

  只有进行全面的一致性评价研究,采用做到研制药物和参比药物体外药学一致、体内生物利用度一致和 临床疗效一致。